写意讲坛丨第四期：药品注册与生产新办法写意问答16连发
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药品注册与生产新办法
四位前CDE/FDA专家写意问答
16个关键问题
2020/04/12 10:30-12:003月30日，市场监管总局公布了修订后的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，于2020年7月1日起正式施行。两部规章的法条清晰，结合国家药品监督管理局发布的解读文件，能够明确的内容已经非常清晰，不明确的要求需等待药监局进一步发布文件去阐述。
在这种情况下，我们针对实操中的问题，对照两部规章中的重要法条，根据国情和国内外监管的历史和现状，探讨后续可能的落地趋势，希望能为企业今后的药品研发与生产管理做出合适的预判。
如何帮助大家理解和把握两个新颁布的法规？我们不做文件“宣读”，而是就企业关心的热点话题分为若干问题进行写意问答：同写意程博士负责提问，四位前CDE和FDA审评专家直面回答。大家时间宝贵，虚的没用，16个问题一一剖析，直接上干货！
新颁布的两个办法涉及众多企业关心的话题，写意讲坛将在后续陆续推出，敬请关注同写意微信公众号发布。
同写意出品，必属精品。
2020年4月12日
10:30-12:00
药品注册与生产新办法写意问答16连发
话题一：新注册分类下的新药定义和法规路径
1、将创新药定义为“全球新”是否具有可操作性？
2、原研药进入中国是否定义为创新药？
3、原研药和505(b)(2)尚未在国内上市，境内企业注册申报属于哪一类？
话题二：原研药国内未上市，对证据链要求
4、原研药国内未上市，境内企业授权研发？
5、原研药国内未上市，境内企业自行研发？
6、原研药国内未上市，境外上市的505(b)(2)直接进入国内？
7、原研药国内未上市，境内企业自行研制改良型？
话题三：进口药的定义
8、境外Holder，境内生产，是否定义为进口药？
9、境内Holder，境外生产，是否定义为进口药？
话题四：持有人和生产厂分别为境内/境外分段生产的管理
10、制剂中间体允不允许DMF登记？
11、制剂分段式生产可否接受–境外/境内分段，境内分段？
话题五：药品全生命周期的变更管理
12、临床阶段，判断变更属于重大或微小的可操作性指南？
13、中度变更的备案怎么管理？存在哪些挑战？
14、重大变更、中度变更、年度报告如何实现统一的管理？
15、通过实施ICH Q12的工具，可否对重大、中度变更实施降级管理？
16、现阶段，执行ICH Q12的难度？
【提问】
程增江：同写意论坛发起人
【回答】
张明平：精鼎医药（Parexel）咨询管理部门技术VP
罗建辉：精鼎医药（Parexel）咨询管理部门技术VP
端 鹏：精鼎医药（Parexel）咨询管理部门Principal Consultant
高 杨：精鼎医药（Parexel）咨询管理部门Principal Consultant
张明平
精鼎医药（Parexel）咨询管理部门技术VP
同写意新药英才俱乐部理事。前CDE药学审评专家。
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前曾就职百济神州、诺华中国。
罗建辉
精鼎医药（Parexel）咨询管理部门技术VP
加入精鼎医药前担任CDE生物制品药学部部长，曾在中国食品药品检定研究院担任研究员14年。
端鹏
精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant
前FDA资深审评员。
端鹏博士在精鼎医药负责中美两国的临床实验设计，药品开发策略，以及法规咨询。领导或参与了十几个US IND（或China CTA）、NDA/BLA、biosimilar、以及ANDA的申请。
高杨
精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant
前CDE药学审评专家。
目前在精鼎医药为境内外药企提供药品研发和注册的相关咨询业务。曾先后在礼来制药等机构就职。
程增江
同写意论坛发起人
科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长。同写意论坛发起人，同写意新药英才俱乐部秘书长。
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